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立式贮罐系统和制药工艺技术的应用

   日期:2022-08-03 09:30:48     来源:www.jllv.com    作者:加利利    浏览:6    评论:0    
核心提示:立式贮罐系统和制药工艺技术的应用一、贮罐及其选用制药用水系统中,纯化水的贮存和注射用水的贮存具有相似的要求和微生物控制标

立式贮罐系统和制药工艺技术的应用

一、贮罐及其选用 
  制药用水系统中,纯化水的贮存和注射用水的贮存具有相似的要求和微生物控制标准。贮罐设计的理念极其相似,在制药用水贮罐设计的标准中,影响确定贮罐的类型和容量以及微生物控制方法和主要因素是用户的水质要求和用水量负荷高峰与低谷的分布情况,贮罐需要的数量、使用周期和时间。贮罐的设计是为了确保预处理和zui终处理水供应之间的平衡,以及系统是否需要再循环。仔细考虑这些因 
制药用水贮罐容量的大小,应以满足不同产品生产时用水高峰期的需要为原则,即不同产品生产的任何用水高峰时,贮罐内的水位均不得低于输送泵所要求的水位(通常为1.2m左右)。否则水泵空转,一则造成机械故障甚至泵的损坏,二则使生产供水中断或达不到规定需要量而影响生产。此外,贮罐的容量还应保证有足够量的储备水,以便在进行维修和出现某一故障时,能有序的将系统关闭。 
   制药用水贮罐的容积,应该根据各工艺用水点的用水量之和以及循环管道流水量的变化参数来确定,但这些资料在实际生产中很难准确获得。因此,通常可用以下经验公式近似地估算贮罐容积大小。
当工艺用水系统灭菌采用压力纯蒸汽时,需要采用耐压贮罐。这样,可以使贮罐在较高的压力和温度下正常工作。不过,由于贮罐按照压力容器的要求制造,作为压力容器应安装安全阀。 
    采用耐压贮罐的缺点是费用较高。而当工艺用水系统使用常压的热水或流通蒸汽,或者是其他化学方法灭菌时,可以采用常压贮罐。一般情况下,贮罐设有液位控制器,以保证有足够的水在使用回路中保持循环。贮罐还应设有纯蒸汽灭菌装置,必要时可对整个工艺用水系统灭菌。在特殊的情况下,贮罐可以设置高纯氮充氮保护功能。

工艺用水系统中单个贮罐的zui大体积往往受厂房设施中有效空间的限制。有时不得不采用多个贮罐以获得所需的贮水容量。在这种情况下,贮罐与贮罐之间连接管道必须进行精心设计、精心施工,注意避免贮罐之间连接管道上可能出现的死水管或盲管。应特别注意采取预防措施,确保有足够的水流流过所有的供水点和回水管道,满足工艺用水系统对微生物控制的特殊要求。
二、贮罐的材料及制造要求 
    与制药用水接触的贮罐罐体材料应采用耐腐蚀、无污染、无毒、无味、易清洗、耐高温的材料制造。通常,工艺用水贮罐采用316L不锈钢材料制造,而不直接与工艺用水接触的部品、零件则可以使用304L1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制造。 
    贮罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件的设计应方便拆卸、方便清洗。贮罐上凡是可拆卸的零部件都应设计为卫生连接的方式,以便于防止污染即可拆卸部位应不易贮存和滞留液体,不易造成死水段,以致使微生物容易滋生和繁殖。 
    罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形,罐内表面和可拆卸的零部件的表面不得有毛刺、刻痕、尖锐突角等影响表面光滑的缺陷,应避免死角、沙眼。可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、寿命长、绝无脱落物,各种物理化学性能指标符合注射级(注射用水)或卫生级(纯化水)工艺用水的质量要求。贮罐的内部表面应使用机械抛光或机械抛光加电抛光,以致贮罐的内表面光洁度达到Ra=0.6μm的标准,罐体外部的表面也应抛光处理。

 
 
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