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申请丰台医疗器械二类备案办理基本流程和要要求

   日期:2022-11-04 19:14:12     浏览:4    评论:0    
核心提示:申请丰台医疗器械二类备案办理基本流程和要要求
申请丰台医疗器械二类备案办理基本流程和要要求      I88拨ll47打0405 姚经理

    医疗器械产品分为一类、二类、三类。一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异,只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需要办理医疗器械二类备案。经营三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证,只有这样才属于依法依规、合法合规地经营三类医疗器械产品。无证销售医疗器械涉嫌违法,或将面临罚款,严重者将受到处罚。从事三类医疗器械经营的,经营企业应填写三类医疗器械经营许可申请表,向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,并提交符合三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。详情电话咨询我。

二类医疗器械经营新申请材料:
1.《二类医疗器械经营备案申请表》原件1份;
2.营业执照复印件1份;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件1份;
4.组织机构与部门设置说明1份;
5.经营范围、经营方式说明原件1份;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份;
7.经营设施、设备目录1份;
8.《企业授权委托书》原件和经办人身份复印件1份(仅属委托办理的需提供);
9.申报材料真实性自我保证声明原件1份;
10.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料

公司名称:北京经典世纪集团有限公司 姚经理
办公地址:北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座
服务宗旨:专业经营,诚信服务,客户至上
顾客至上是商业企业的经营观念,想顾客之所想,急顾客之所急。


 
 
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