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科学家呼吁停用默沙东新冠口服药 FDA专家组建议紧急授权默沙东新冠口服药 尽管对其疗效和风险仍存疑虑

   日期:2023-02-11 15:21:20     来源:网络整理    作者:佚名    浏览:121    
核心提示:刘蕊)讯,美东时间周二,美国食品和药物管理局(FDA)的专家顾问小组以微弱优势同意了默沙东新冠口服药的使用授权建议,尽管人们对这种药物的有效性、安全性以及它是否会导致病毒突变成更危险的变体仍存疑问。这种药物需要获得FDA和疾病控制与预防中心(CDC)的最终授权,才能在紧急情况下向公众开放。他说,由于缺乏治疗高风险新冠患者的现有疗法,他决定支持默沙东公司的紧急申请。

财经美联社报道(上海编辑刘锐)报道,美国东部时间周二,美国食品药品监督管理局(FDA)专家顾问团与默克公司勉强达成一致。关于疗效、安全性及其是否会导致病毒变异成更危险的变种。

FDA 抗菌药物咨询委员会以 13-10 票通过了紧急授权建议。 该药物需要获得 FDA 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的最终授权,才能在紧急情况下向公众发布。 FDA 不一定完全遵循专家组的建议,但大多数时候都会这样做。

FDA 专家咨询小组的许多成员称投票是一项艰难的投票,他们必须仔细权衡一种药物的风险和益处,这种药物可以帮助那些最危险的人,但也可能提出许多悬而未决的问题。

几位委员会成员建议,如果以后有其他治疗可用,可能会审查紧急使用授权并可能撤销。

对比实验效果不理想

是一种口服抗病毒药物,最初被誉为“对抗 COVID-19 的潜在游戏规则改变者”科学家呼吁停用默沙东新冠口服药,因为它可以在家中服用,而不像其他治疗方法那样需要去医院就诊。 该药物旨在治疗患有轻度至中度 COVID-19症状且有患重病高风险的成年人。 症状出现后 5 天内每 12 小时服用 800 毫克片剂。

截至目前,尚无用于治疗 COVID-19 的口服抗病毒药物。 今年10月,默克公司向FDA提交了紧急授权申请。

然而,默克公司在向 FDA 咨询委员会提交的申请和介绍中表示,在对 762 名患者进行的中期分析中,该药物在降低住院或死亡风险方面的有效性为 50%。 但经过对约1400名参与者的综合分析,最终数据显示有效率仅为30%。

而且,在对另外 646 名参与者进行的中期后分析中,与未服用该药物的安慰剂组相比,服用该药物的组的住院率和死亡率实际上更高,为 6.2%。 死亡率为4.2%。

辉瑞也在寻求批准其口服 COVID-19治疗。 辉瑞公司表示,当它与一种流行的 HIV 药物利托那韦一起服用时,其口服药物在预防住院和死亡方面的有效性为 89%。

该药可能存在诸多潜在风险

“这显然是一个非常艰难的决定,”匹兹堡大学医学院传染病科儿科移植专家迈克尔格林博士投票支持该药物。 他说,由于缺乏针对高危 COVID-19 患者的现有治疗方法,他决定支持默克公司的紧急申请。 但他建议该药物仅限于未接种疫苗的人群科学家呼吁停用默沙东新冠口服药,因为他们感染新冠后最有可能患重病。

犹他大学医学院传染病专家桑卡尔·斯瓦米纳坦 ( ) 投票反对批准默克公司的药物,因为它的疗效“充其量是适度的”。 斯瓦米纳坦还表示,他担心这种药物对人类 DNA 的潜在影响尚未得到充分了解。

“鉴于受影响的潜在人口规模庞大,潜在先天缺陷的广泛影响,尤其是对男性的延迟影响风险,尚未得到充分研究,”他说。

FDA 和默克公司都建议不要将这种药物用于儿童和孕妇。 在动物试验中,发现它会导致怀孕大鼠的胚胎死亡,还可能导致出生缺陷和胎儿体重减轻。 数据显示,它还会导致其他缺陷,干扰幼犬的骨骼生长,以及其他异常情况。

另一个风险是,该病毒的工作原理是导致新型冠状病毒发生变异,从而产生抑制其复制和传播能力的错误。 然而,一些医生和科学家担心它也可能使病毒发生危险的变异,从而降低疫苗和治疗的效果。

“即使概率很低,只有万分之一或十万分之一,但这种药物会引发我们现有疫苗无法覆盖的逃逸突变,这实际上对整个世界来说都是灾难性的,”James 说。 ,梅哈里医学院首席执行官。

希尔德雷思认为,默克有责任评估变异病毒免疫逃逸的可能性。

默克负责临床研究的高级副总裁表示,该公司还没有关于突变频率的数据。 然而,默克公司在临床试验中并未发现与安慰剂组相比,病毒刺突蛋白的异常变化率有所增加。

FDA 高级病毒学审查员帕特里克·哈灵顿 ( ) 表示,尚不清楚与病毒相关的刺突蛋白的变化是否会对病毒的更广泛进化产生实质性影响。

 
标签: 默沙东 药品 fda
本文链接:http://news.qsjx.com.cn/show-189763.html
 
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